近年來醫療創新投資的資金挹注持續上升，疫情後，行動醫療、遠距醫療、AI醫療等數位新型態的醫療服務受到關注，智慧醫療已是國內外科技大廠競相拓展的事業版圖。然而，醫療創新領域知名先驅Pear Therapeutics在今年4月聲請破產，也凸顯出醫療創新應用落地面臨的一些挑戰。
第一個獲得FDA核准的處方數位療法
Pear Therapeutics成立於2013年，以開發神經系統疾病相關的處方數位療法（PDTs）為主，旗下用於藥物成癮的輔助治療的reSET，於2017年9月獲美國食藥局（FDA）核准取得第二級醫療器材許可證，成為第一個獲得美國FDA核准的處方數位療法。除了reSET，Pear Therapeutics開發治療鴉片類藥物成癮的reSET-0，以及治療慢性失眠的Somryst分別於2018年和2020年取得FDA核准。
Pear Therapeutics開發經臨床試驗證實具安全性和療效性的軟體應用程式，與已核准的藥物或治療模式結合，提供患者更佳的治療效果，並為臨床醫生提供智慧化追蹤工具。Pear Therapeutics其他產品包括：治療思覺失調症的Thrive、戰爭引起的創傷後壓力症候群的reCALL、廣泛性焦慮症的reVIV，以及針對多發性硬化症、慢性疼痛等多樣產品。
除自行研發外，Pear Therapeutics在上游技術端與不同領域的代表學術單位合作，並結合國際藥廠Novartis集團在神經科學、臨床開發和商業化的專長，強化產品開發能量，並將reSET和reSET-O的行銷交由藥廠Sandoz負責，藉由其既有的醫藥通路打進市場。Pear Therapeutics在2021年達成與Thimble Point Acquisition Corp.合併，透過SPAC（特殊目的收購公司）形式在美國Nasdaq上市。
根據財報顯示，Pear Therapeutics在2022年營收為1,269萬美元，較2021年420萬美元大幅成長，但年度虧損達1.3億美元。Pear Therapeutics的產品平均銷售價格為1,150至1,350美元，主要由醫療補助計劃承保。在2022年全年開立約4.5萬處方簽，但其中只有41％完成最終支付。偏高的產品單價、高昂的研發費用與低保險支付率，使得Pear Therapeutics營收雖然逐季增長，仍因虧損擴大而在2023年聲請破產。
商業模式仍為醫療創新應用最大挑戰
Pear Therapeutics在Nasdaq上市前產品已取得FDA核准，並募得超過2.8億美元的資金。該公司認為軟體將成為醫療保健領域的一個新類別，可以和藥物一樣治療疾病，並且可減少患者總體醫療支出。它積極研發證明產品安全性與療效，通過國家認證取得醫療院所信任，並透過與藥廠的共同合作拓展通路。
在疫情期間，因為就醫限制，數位療法受到高度關注，吸引大量資金投入。數位療法是基於軟體程式的療法，提供預防、管理或治療疾病，並經試驗證實療效。數位療法可單獨使用，或結合藥物／裝置或物理療法配合使用，以優化病患的治療或照護效果。
由於現有藥物對於精神疾病、糖尿病等慢性疾病的療效有限，且其服藥期長，患者服藥遵從性難以掌控，數位療法被期待能成為幫助病患遵守用藥指示，以及實現提升現有藥物的療效或提供現有藥物外的治療新方式。數位療法作為傳統醫療的輔助，不僅方便並能降低醫療成本。傳統藥物臨床研發時間平均約八年，而數位療法研發時間相對較短，也是數位療法受到資本市場青睞的原因。
Pear Therapeutics雖證明其產品可改善臨床結果，可幫助病患及醫生，但其商業模式與報銷存在很大風險。相較於許多低成本的非處方數位療法，Pear Therapeutics產品價格偏高，病患及醫生有其他低成本替代方案可選擇，而且數位療法亦需要病患長時間配合治療。
Pear Therapeutics無法繼續營運凸顯醫療新創公司面臨的挑戰，醫生與付款人對數位療法的產品仍存有疑慮，數位療法公司現階段要獲利仍相當困難。特別在投資熱潮減弱下，沒有足夠資金實力與客戶數支持的新創公司面臨更大營運風險。
醫療創新應用為大勢所趨，需務實建立長期信任關係
新興科技為醫療照護現場帶來新的變革，在全球高齡化、慢性病患持續增加，與政府財政負擔擴大之際，醫療智慧化發展已是全球共同趨勢。疫情喚起大眾對健康醫療的重視，大量資金投入智慧醫療相關產品與服務研發，以提升醫院營運效能、降低醫護人力負擔，並提供醫療創新應用以滿足傳統醫療缺口，朝向以人為本的醫療照護目標。
醫療創新應用於多元情境，包含提供數位療法優化慢性病治療成效、運用AI技術輔助醫師臨床診療、透過視訊平台進行遠距看診、使用行動診療設備讓急診室與救護車上可進行緊急救治等。廠商進入醫療領域從產品研發、上市許可、導入醫療院所，需突破層層關卡，不僅考驗技術研發能力，也挑戰醫療體制的慣有運作模式。Pear Therapeutics已過關斬將卻仍宣告失敗，除本身經營因素外，亦可見現有醫療生態仍對醫療創新應用持保留態度。
醫療信任關係需長期建立，相關利害關係人包含醫師、病患、保險機構等，加上各國醫療體系設計與規範不同，提高醫療創新應用落地的複雜度。為有效推動醫療創新應用，政府需制定明確規範並鼓勵醫療相關單位投入實證，而業者的各種創新醫療應用亦需有效彰顯其價值，持續建立醫師與病人、利害關係人的信任關係，才有可能改變傳統醫療習慣，進而影響整體醫療生態系的運作。
（本文於 2023/8/30 刊登於工商時報網站）