隨著臨床資訊日益龐雜、醫療資源有限、疾病樣態多變，CDSS透過資料整合與演算法分析，能夠協助醫師提升診療效率、減少錯誤、優化治療結果。許多大型醫院及醫學中心紛紛投入資源，自行開發客製化的CDSS系統，以因應各科別特定臨床流程或病人特性。然而，這類創新應用若未妥善釐清其是否涉及醫療器材之定義，可能埋下合規風險。