藥品的品質攸關民眾身體健康及生命，因此為確保產品品質安全無虞，從原料的投入到產出成品為止，整個藥品生產製造過程中各個環節的品質均需嚴格控管。為了能精確掌握製程中的各個參數對產品品質的影響，鑑別影響品質的關鍵因素及減少誤差，達到控管產品品質的目標，同時還可以透過大數據的累積，使監管機構有更多的證據可依循，因此全球越來越多的生技製藥大廠開始相繼導入製程分析技術（Process Analytical Technology, PAT），藉以實現藥品生產過程的全程監控。