摘要
隨著資通訊科技不斷進展，除了在5G及物聯網等資訊傳輸方面有突破，「人工智慧（Artificial Intelligence, AI）」、「大數據」、「雲端科技」及「區塊鏈」等科技的進展也正在改變全球產業生態，帶動著不同類型的新創產業興起，而這些新創產業亦協助了現有產業的技術轉型與升級，醫藥產業也跟隨此浪潮而逐漸改變中，例如以醫療數據分析為基礎的精準醫療，即能提高疾病診斷及用藥的準確性、提升精準藥物開發效率、提升藥物作用療效等。
物聯網技術的快速進展，帶動了網路、感測裝置與資料科學的整合，也為智慧醫療領域注入了新的動能。智慧醫療解決方案整合了包括雲端、遠距、大數據及機器學習等不同技術，已經被高度應用於臨床輔助診療、行動照護以及偏遠地區或居家病患監測服務等不同需求。在此趨勢下，晶片大廠紛紛投入，企圖開發出具規模的應用需求，帶動晶片的發展。
藥物開發方面，透過數位科技的協助，更有機會加速找出腫瘤細胞的新生物標記，以此開發新的免疫細胞治療標的。此外，由於細胞培養過程具不確定性，在培養及擴增各階段均需確認細胞品質，因此細胞製劑的製造具有高人力需求及高技術門檻的特性，在製造過程中投入數位科技的智慧自動化，不僅能全時及高效地完成細胞培養與製造，且能藉此提升細胞治療產品開發速度、品質，以及降低細胞製造成本。
健康監測穿戴方面，近年來隨著人口高齡化趨勢的進展，及醫療費用增加，自主健康監測逐漸受到大家重視。大眾開始穿戴結合生理感測裝置的配件，全天候監測自身的健康狀態，改變過往的被動健康管理及醫療模式，變得更為積極主動且個人化。
外骨骼機器人方面，外骨骼機器人最主要之效益，在於協助使用者減少肢體傷害或輔助障礙肢體動作，具備降低相關健康照護與失能產生的成本，惟其發展逾十年但市場規模仍小，本報告亦探究限縮市場規模之市場發展挑戰，並藉由分析國際主要大廠之產品發展，掌握其如何面對市場挑戰，並給予我國於外骨骼機器人之發展建議。
手術機器人方面，根據統計，2018年全球手術機器人市場規模為39.73億美元，2023年可達到65.08億美元，年均複合成長率高達10.4%。其中，美國為最大市場，2017年的手術機器人市佔率達57.7%。目前，手術機器人仍以Intuitive Surgical公司的達文西手術機器人最多，為了挑戰達文西市場主宰地位，售價更親民、機器更靈巧、能進行更多種手術的手術機器人也不斷開發出來，尤其是不同科別應用之手術機器人也紛紛進入市場競爭行列。在技術發展已趨成熟、醫療市場裝備競賽需求，以及已有52萬例Da Vinci手術量證明可行的情況下，手術機器人已成既定的趨勢，具有手術機器人的智能手術室需求將有增無減，甚至未來將有可能成為每家醫院的標準配備。
隨著數位科技的進步，生理健康在科技發展下已得到更好的照顧，心理健康也應得到相同的重視與發展。但長久以來，心理健康不但容易被人們所忽視，與生理健康相比也不易察覺，若長期忽略情緒或精神壓力等所引起的心理疾病（Mental illness），可能會對身體帶來負面影響，甚至衍生出其它疾病。
睡眠科技（Sleep Technology）是數位健康重要的環節，近年來已成為跨產業的新興領域。睡眠、飲食和運動是健康的三大要素，其中睡眠約佔據生命三分之一的時間，良好的睡眠可以說是身體健康和心理幸福感的重要指標。睡眠品質不佳，除了會降低免疫力、記憶力及思考力等各項能力之外，長期可能引起其他慢性疾病，例如：高血壓、心臟病，或是增加失智症、憂鬱症等風險。因此，睡眠不但攸關個人身心健康，更可能對國家之經濟與社會造成影響。
醫療照護使用人工智慧之法制議題方面，人工智慧在醫療照護領域中開始被大量使用，技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式，從可以監測心跳的醫療行動APP，到運用人工智慧的病理影像分析系統，新型態的醫療產品愈來愈常出現在我們的日常生活中。本書亦從人工智慧於醫療照護領域的應用類型，檢視人工智慧可能遇到的監管與法規議題，相關可能之監管與法制變化，最後並提出短、中長期法制面提醒及建議。
本書以智慧醫療之新興應用產品與服務為主題，彙集智慧醫療重點技術、產品、服務等相關發展之分析，議題涵蓋穿戴式裝置、手術機器人、健康照護服務、藥物開發、智慧醫療展會觀察等，供產官學等相關從業人士作為參考。
- 前言 I
目錄 V
圖目錄 VII
表目錄 X
第一章 智慧醫療穿戴式裝置 1
一、 生理監測穿戴式感測裝置技術探勘 1
二、 從Neuralink研究發表會看腦機介面發展課題 14
三、 從智慧手環Halo看Amazon布局智慧健康領域之策略 22
第二章 手術機器人、外骨骼機器人產品與市場 33
一、 手術機器人新產品與市場應用分析 33
二、 外骨骼機器人市場發展挑戰與機會 46
第三章 智慧醫療與健康照護服務 57
一、 數位科技在心理健康領域之應用 57
二、 失智症早期偵測與症狀舒緩科技之發展觀測 67
三、 睡眠科技產品與創新應用 78
第四章 智慧醫療相關關鍵議題探究 93
一、 智慧醫療應用晶片大廠布局分析 93
二、 數位科技如何改變臺灣細胞治療的未來 107
三、 醫療照護使用人工智慧法制議題研析 111
第五章 智慧醫療重點展會觀察 141
一、 2020年台灣國際醫療暨健康照護展觀展評析 141
二、 從2020年台灣醫療科技展看AI應用發展動態 151
第六章 結論 159
附錄 169
一、 英文名詞縮寫對照表 169
二、 中英文名詞對照表 171
- 圖1-1 穿戴式生理感測設備及系統基礎運作模式 2
圖1-2 生理監測感測器技術文獻多重路徑發展分析 3
圖1-3 葡萄糖感測智能手錶 6
圖1-4 柔性電子皮膚整合方法 8
圖1-5 眼壓感測隱形眼鏡 9
圖1-6 唾液感測奶嘴 10
圖1-7 呼吸感測裝置 11
圖1-8 Neurallink之N1腦機介面設備 16
圖1-9 Neuralink腦機介面和自動縫紉機手術機器人 17
圖1-10 Neuralink LINK V0.9讀取神經訊號之情形 18
圖1-11 Halo產品及穿戴示意圖 24
圖2-1 全球手術機器人市場變化趨勢 35
圖2-2 全球關節置換手術機器人市場變化趨勢 36
圖2-3 全球脊椎手術機器人市場變化趨勢 37
圖2-4 全球神經外科機器人市場變化趨勢 38
圖2-5 全球腹腔鏡手術機器人市場變化趨勢 39
圖2-6 Zimmer Biomet的ROSA膝關節手術機器人 42
圖2-7 Intuitive Surgical的da Vinci SP型手術機器人 43
圖2-8 TransEnterix公司的Senhance手術機器人 45
圖3-1 全球心理疾病以焦慮症和憂鬱症為主 59
圖3-2 心理疾病在全球疾病負擔占比 59
圖3-3 台灣心理疾病患者人數比例 60
圖3-4 台灣心理疾病人數－依性別 61
圖3-5 台灣心理疾病人數－依年齡 61
圖3-6 Quartet Health身心健康整合性醫療平台之功用 62
圖3-7 數位藥丸追蹤服藥狀況 64
圖3-8 心理健康輔助聊天機器人 65
圖3-9 AI虛擬心理諮商師 66
圖3-10 65歲以上，每5人即有1人可能罹患失智症 68
圖3-11 與大阪府共同推動之照護機構利用情況 69
圖3-12 藉由影像確認測試及早發現認知功能退化風險 71
圖3-13 實證相關系統概念圖 72
圖3-14 設置各種感測器，分析日常生活的行為數據 73
圖3-15 根據眼底影像及早發現失智症 74
圖3-16 Aikomi研發中的內容 75
圖3-17 衛采研發的VIVO示意圖 77
圖3-18 影響睡眠的因素 81
圖3-19 患者如何得知有睡眠呼吸中止症的情況 81
圖3-20 2020年全球睡眠滿意度調查 82
圖3-21 台灣失眠盛行率調查 83
圖3-22 日夜輪班制失眠調查 84
圖3-23 「Your Sleep」應用程式，檢查日常睡眠狀態 86
圖3-24 睡眠產品類型 87
圖4-1 怡仁醫院採用Intel之智慧醫療解決方案 96
圖4-2 NVIDIA與GE開發的醫學影像成像系統 99
圖4-3 NVIDIA DGX-2超級電腦架構 99
圖4-4 NVIDIA EGX Platform 100
圖4-5 MTK六合一Sensio™ MT6381智慧健康解決方案 102
圖4-6 Qualcomm Life生態體系 104
圖4-7 美國臨床服務供需成長圖 122
圖4-8 FDA醫療器材軟體的審核流程（Pathway for Continuous Learning Leveraging Real World Performance Data） 124
圖4-9 FDA預認證工作計畫實施流程圖 126
圖4-10 健保資料庫案訴訟歷程 135
圖5-1 ClariPi公司LDCT AI降噪示意圖 142
圖5-2 岐黃科技公司產品展示圖 143
圖5-3 超象科技公司產品展示圖 143
圖5-4 上銀科技產品展示圖 144
圖5-5 智齡科技公司產品展示圖 145
圖5-6 宇心生醫公司產品展示圖 146
圖5-7 愛康智能公司產品展示圖 146
圖5-8 嘉碩生醫公司產品展示圖 147
圖5-9 瑞愛生醫產品展示圖 148
圖5-10 澄風科技公司產品展示圖 148
圖5-11 寬宏醫材科技公司產品展示圖 149
- 表1-1 本節文獻中感測器應用統整 12
表3-1 2020年CES展出睡眠科技產品一覽 88
表3-2 FDA核准之睡眠健康解決方案 90
表4-1 不受FDA監管醫用軟體類型（非屬於醫療器材） 114
表4-2 基層院所門診診察費支付標準 129
表5-1 大型醫院展出之AI應用重點整理表 152
表5-2 科技大廠展出之AI應用重點整理表 154
表5-3 新創廠商展出之AI應用重點整理表 155
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